#Biontech und Pfizer beantragen Impfstoff-Notzulassung in Amerika

Der amerikanische Pharmakonzern Pfizer und das Biotechnologie-Unternehmen Biontech aus Mainz haben am Freitag bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Notfallzulassung für ihren Impfstoffkandidaten gegen Covid-19 beantragt. Wie beide Unternehmen mitteilten, besteht Hoffnung, dass die Genehmigung rechtzeitig erteilt wird, um die Verwendung des Impfstoffs in Hochrisikopopulationen in den Vereinigten Staaten bis Ende Dezember zu ermöglichen.

Zudem wurden die Studiendaten auch bei anderen Zulassungsbehörden auf der Welt eingereicht, hieß es, auch in Europa. Die europäische Behörde prüft das Vakzin bereits seit Oktober in einem beschleunigten rollierenden Verfahren.
Am Mittwoch hatten beide Unternehmen den Abschluss der klinischen Phase-3-Studie bekanntgegeben, wonach diese eine Wirksamkeitsrate von 95 Prozent hervorgebracht habe. Dabei sollen keine ernsthaften Sicherheitsbedenken festgestellt worden sein.

„Die Einreichung einer Genehmigung für den Notfall ist ein entscheidender Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten der Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen“, sagte der Gründer und Vorstandsvorsitzende von Biontech, Ugur Sahin. Man wolle mit Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt zusammenarbeiten, um die schnelle Verbreitung des Impfstoffs gegen Covid-19 zu ermöglichen. „Als Unternehmen mit Sitz in Deutschland im Herzen Europas ist die Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur für uns von besonderer Bedeutung.“ Man habe der Agentur kontinuierlich Daten zur Verfügung gestellt.

Vertrieb kann „Stunden nach der Zulassung“ starten

Nach aktuellen Prognosen wollen Biontech und Pfizer in diesem Jahr 50 Millionen Dosen des Impfstoffs BNT162b2 produzieren, im nächsten Jahr sollen es 1,3 Milliarden Dosen sein. Der Mitteilung zufolge sind die Unternehmen bereit, den Impfstoff innerhalb von Stunden nach der Zulassung bereits zu vertreiben

Neben Biontech und Pfizer hat bislang nur der amerikanische Biotech-Konzern Moderna ersten Daten aus der finalen Studie vorgelegt, wonach auch das Moderna-Vakzin eine Wirksamkeitsrate von knapp 95 Prozent erzielte.