#Sorge um Corona-Tests

Eine EU-Verordnung zur Zulassung von Diagnostika macht den Zulieferern von Corona-Schnelltests das Leben schwer – und könnte einige sogar aus dem Geschäft drängen. Fast 45 Prozent der Hersteller sogenannter In-vitro-Diagnostika, die für die Tests unentbehrlich sind, sehen aufgrund der Neuregelung Schwierigkeiten, Innovationen auf den Markt zu bringen. Mehr als 30 Prozent wollen deshalb ihre Forschung und Entwicklung herunterfahren. Fast die Hälfte plant, vorhandene Produkte vom Markt zu nehmen. Mehr als 15 Prozent geben an, die zusätzliche Bürokratie und die neuen Zulassungsverfahren der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) gefährdeten ihre Existenz. Unter Betrieben mit weniger als 26 Mitarbeitern befürchten das mehr als ein Drittel.

Zu diesen Ergebnissen kommt eine noch unveröffentlichte Umfrage des Deutschen Industrie- und Handelskammertags DIHK, die der F.A.Z. vorliegt. Daran nahmen mehr als 150 Unternehmen teil. Mehr als ein Viertel von denen hat weniger als 26 Beschäftigte.

Die mittelständisch geprägte und sehr forschungsintensive Branche verzeichnete nach Angaben des Verbands der Diagnostika-Industrie (VDGH) 2019 einen leicht gesunkenen Umsatz von rund 2,2 Milliarden Euro. 2020 sei der Wirtschaftszweig wegen der Corona-Krise besonders gefragt: Zwei Drittel der deutschen IVD-Hersteller hätten Entwicklung und Produktion umgestellt, um Testkapazitäten für PCR- und Antikörpertests anzubieten.

Von Beginn des Jahres bis zur Jahresmitte habe die Branche ihre Produktionskapazitäten um das Achtzehnfache erhöht und sei jetzt in der Lage, rund um die Uhr zu fertigen. Da alle verfügbaren Ressourcen gebraucht würden, liege die Vorbereitung auf die Verordnung vielfach auf Eis.

Viele Unternehmen sehen „Corona“ als Chance

Der Verband fordert, den für Ende Mai 2022 gedachten Geltungsbeginn zu verschieben, ähnlich wie bei der Medizinprodukte-Verordnung MDR. „Es ist absehbar, dass selbst mit einem Kraftakt ein normaler Start für die IVD-Industrie 2022 nicht mehr zu schaffen ist“, heißt es in der Verbandszeitschrift.

Auch der DIHK-Erhebung zufolge wünschen mehr als die Hälfte der Unternehmen eine Verschiebung um ein Jahr bis Mai 2023. 60 Prozent gaben an, die Epidemie verzögere die Vorbereitung. Allerdings hatte die Branche dafür schon vor der Pandemie jahrelang Zeit.

Die Verordnung trat Mitte 2017 in Kraft und gewährt seitdem eine fünfjährige Übergangsfrist. Sie regelt die Zuteilung der europäischen CE-Kennzeichnung, ohne die kein Produkt auf den EU-Markt gelangen darf. Auch vorhandene Erzeugnisse müssen bei „Benannten Stellen“ zertifiziert werden. Die Branche befürchtet eine Knappheit dieser Stellen, höhere Kosten und Verzögerungen.

Die Verordnung muss, anders als eine alte EU-Richtlinie, die sie ablöst, nicht in nationales Recht übertragen werden. Sie gilt unmittelbar in allen EU-Staaten. Das hat auch Vorteile für die Hersteller. Die Hälfte erwartet weniger Konkurrenz, weil minderwertige Produkte nirgendwo eine Zulassung erhalten. Positiv sei zudem, dass durch die Harmonisierung gleiche Marktchancen gälten und dass die höheren Standards die Betriebsprozesse ebenso verbesserten wie die Aussichten im internationalen Wettbewerb.

„Corona“ sehen viele Unternehmen als Chance. 40 Prozent gaben an, deswegen neue Produkte zu entwickeln. Immerhin jeder zehnte Betrieb plant, zuvor ausgelagerte Aktivitäten nach Deutschland zurückzuholen.