#EMA gibt grünes Licht für Novavax-Impfstoff

In der Europäischen Union kommt ein fünfter Covid-19-Impfstoff auf den Markt. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA gab grünes Licht für das Vakzin des amerikanischen Biotechunternehmens Novavax. Der zuständige EMA-Ausschuss empfahl am Montag eine bedingte Zulassung. Die finale Entscheidung muss noch die Europäische Kommission fällen, sie gilt aber als Formsache.

Das Mittel ist ein proteinbasierter Impfstoff mit Virusantigen. Konkret verwendet Novavax für sein Vakzin das sogenannte Spike-Protein des Covid-19-Erregers Sars-CoV-2 und reproduziert dieses massenhaft in Insektenzellen. Das menschliche Immunsystem bildet nach der Impfung damit Antikörper gegen das Protein und kann so eine Covid-19-Erkrankung abwehren. 

Bislang sind in der EU zum Schutz vor dem Coronavirus die mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna sowie die Vektorimpfstoffe von Astrazeneca und Johnson & Johnson zugelassen. Mit dem Novavax-Impfstoff bekämen die Menschen in der EU einen anderen Typ von Corona-Impfstoff zur Auswahl. Dies könnte interessant sein für Menschen, die Vorbehalte gegen die bislang zugelassenen Vakzine haben oder bei denen medizinische Gründe gegen deren Einsatz sprechen. Anders als beispielsweise der Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer-Vakzin lässt sich das Novavax-Vakzin bei Kühlschranktemperatur lagern. Das erleichtert die Logistik und macht das Mittel auch für ärmere Länder interessant.

Wie gut schützt Novavax vor Omikron?

Novavax hatte im Juni mitgeteilt, sein Corona-Vakzin habe eine Wirksamkeit von rund 90 Prozent. Es schütze auch vor Virusvarianten und zudem zu 100 Prozent vor „moderaten und schweren“ Krankheitsverläufen. Wie gut genau das Mittel gegen die erst Ende November entdeckte Coronavirus-Variante Omikron schützt, ist allerdings unklar. 

Eine Auffrischdosis mit dem Impfstoff von Moderna erhöht derweil die Immunabwehr des Körpers gegen die neue Corona-Variante Omikron nach Herstellerangaben deutlich. Im Vergleich zu einer Zweifach-Impfung sei der neutralisierende Antikörperspiegel nach einem Booster mit der zugelassenen Dosierung um das rund 37-Fache gestiegen, teilte das US-Unternehmen am Montag in einer Pressemitteilung mit. Die Forscher hatten den Antikörperlevel 29 Tage nach der Boosterimpfung im Labor analysiert. Den Preprint dazu lesen Sie hier.

Zugelassen zum Boostern ist für die meisten Menschen eine Dosis von 50 Mikrogramm (Millionstel Gramm), das ist nur halb so viel wie jeweils bei der ersten und zweiten Impfung. Bei einer Auffrischimpfung von 100 Mikrogramm habe sich im Versuch der neutralisierende Antikörperlevel im selben Zeitraum sogar um das 83-Fache erhöht, schreibt Moderna. Die Daten, bei der je Dosis 20 Menschen untersucht wurden, sind bislang nicht in einem Fachjournal veröffentlicht. Für immundefiziente Menschen sind zum Boostern 100 Mikrogramm des Impfstoffs zugelassen.

Es gibt noch keine Daten dazu, wie lange die Wirkung nach dem Boostern mit dem Moderna-Impfstoff mRNA-1273 anhält. Das Unternehmen arbeitet bereits an der Entwicklung eines Omikron-spezifischen Booster-Kandidaten.

Um die Wirkung eines Impfstoffs gegen eine Virenvariante zu untersuchen, machen Forscher in der Regel sogenannte Neutralisationstests. Es wird geschaut, wie viele Antikörper ein Geimpfter im Blut hat, die an eine – meist künstlich hergestellte – Virusvariante binden können und sie damit ausschalten. Der tatsächliche Schutz von Geimpften kann damit aber nicht bestimmt werden, dafür braucht es klinische Studien mit Tausenden Probanden oder Auswertungen des laufenden Infektionsgeschehens.

Die Impfstoffhersteller Biontech und Pfizer hatten bereits zuvor mitgeteilt, für einen ausreichenden Schutz vor der Omikron-Variante seien drei Dosen ihres Produktes nötig. Ersten Labordaten zufolge schützten zwei Dosen demnach nicht ausreichend vor einer Infektion mit dieser Variante. Die Unternehmen gingen allerdings davon aus, dass der Schutz vor einer schweren Erkrankung weiterhin gegeben ist. In der vergangenen Woche hatte Moderna eine Untersuchung veröffentlicht, nach der Geimpfte vier Wochen nach der zweiten Dosis wesentlich weniger neutralisierende Antikörper gegen Omikron als gegen bestimmte frühere Varianten im Blut hatten.