#FDA-Fachgremium stimmt für Zulassung des Pfizer-Impfstoffs

In Amerika steht der Corona-Impfstoff des Pharmakonzerns Pfizer und Biontech unmittelbar vor der Zulassung: Das zuständige Expertengremium der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA hat für eine Notzulassung des Impfstoffs gestimmt. Bei einer Sitzung am Donnerstag empfahlen die Berater den Einsatz des Vakzins. Zwar ist das Votum des Gremiums nicht bindend. Den Vorschlägen der Kommission folgt die Arzneimittelbehörde FDA in der Regel. Damit könnte die Notzulassung innerhalb kurzer Zeit erfolgen.

Die Experten kamen mehrheitlich zu dem Schluss, dass der Impfstoff sicher und effektiv für die Anwendung von Menschen über 16 Jahren sei: 17 Teilnehmer hätten dafür gestimmt, 4 dagegen, einer habe sich enthalten, wurde nach einer Sitzung am Donnerstag mitgeteilt.

Es wird erwartet, dass die FDA dem Impfstoff am Samstag eine Notzulassung erteilt, berichtet die “New York Times“ unter Berufung auf der Behörde nahestehende Personen. Rechtliche oder bürokratische Anforderungen könnten allerdings in letzter Minute dazu führen, dass sich die Notzulassung auf Sonntag verschiebt.

Bereits am Dienstag hatte die FDA erklärt, sie stufe den Impfstoff als sicher und wirksam ein. Am Mittwoch kündigte das amerikanische Gesundheitsministerium an, den Biontech-Impfstoff bereits ab Anfang kommender Woche in Krankenhäusern und Altenheimen einsetzen zu wollen.

Die erste Lieferung von 6,4 Millionen Dosen wird die Lagerhäuser innerhalb von 24 Stunden nach der Freigabe durch die FDA verlassen, heißt es. Allerdings ist diese Freigabe des ersten Impfstoffs erst der Anfang eines komplexen, monatelangen Verteilungsprozesses, der von Bundes- und lokalen Gesundheitsbehörden sowie großen Krankenhäusern und Apothekenketten koordiniert wird.

„Angesichts der hohen Wirksamkeit und des guten Sicherheitsprofils unseres Impfstoffs ist die Einführung des Impfstoffs dringend notwendig, denn die Pandemie ist außer Kontrolle geraten“, sagte die Leiterin der Impfstoffentwicklung bei Pfizer, Kathrin Jansen, bei dem Treffen. Der Impfstoff ist bereits in Großbritannien, Kanada und weiteren Ländern zugelassen. In der EU läuft die Prüfung einer Notfallzulassung.

Der Biontech-Impfstoff beruht auf der sogenannten mRNA-Technologie. Anders als bei herkömmlichen Impfstoffen werden hierbei nicht der Erreger oder Teile des Erregers gespritzt, sondern der genetische Bauplan des Erregers weitergegeben, so dass der Körper das Antigen selbst bildet und eine Immunantwort entwickelt.