#Wann kommt endlich der Schnelltest für den Laien?

Schon bald sollen Antigen-Schnelltests für Laien in den Alltag einkehren, so wie es schon in anderen Ländern geschieht. Auch in der Wirtschaft werden große Hoffnungen auf solche Tests gesetzt, für die Verbraucher eigenhändig eine Probe durch Gurgeln, Speichel oder einen Abstrich im vorderen Nasenbereich entnehmen und anschließend auch selbst auswerten.

Dabei ist bislang jedoch noch unklar, wie viele Diagnostikhersteller an solchen Tests arbeiten, wie viel sie produzieren und wann sie mit ihren Produkten auf den Markt kommen können – und wie teuer diese sein werden. Zum einen halten sich Unternehmen mit Blick auf die Konkurrenz oftmals bedeckt, zum anderen waren diese Tests bislang nicht Teil der politischen Agenda und müssen erst weiterentwickelt werden. Darüber hinaus müssen sie höhere regulatorische Hürden erfüllen.

Der Verband der Diagnostik-Industrie (VDGH), der mehr als 100 hiesige Unternehmen vertritt, macht keine Angaben zu der Anzahl der Hersteller, die an solchen Tests arbeiten, oder wie viel sie künftig liefern könnten. Lediglich soviel: Es werde noch „einige Zeit“ dauern, bis die Hersteller CE-markierte Tests für die „flächendeckende Versorgung in Deutschland“ bereitstellen können. Im Laufe des Februars sei lediglich mit „ersten“ Eigenanwendungstests zu rechnen.

100 Millionen Tests von Roche

Zu diesen ersten Tests dürfte der des Schweizer Konzerns Roche gehören, der im Februar mit einem Selbstanwendertest per Nasenabstrich auf den Markt kommen will. Die nötige CE-Kennung habe man schon. Im Monat könne man künftig global bis zu 100 Millionen Tests produzieren, hieß es.

Eine CE-Kennung braucht es, um Medizinprodukte in Europa auf den Markt bringen zu dürfen. Bestimmte Produkte, wie solche Selbsttests, müssen dafür ein Prüfverfahren bei einer sogenannten „Benannten Stellen“ durchlaufen, also Prüfstellen wie dem Tüv. Hierzulande sind es mit Tüv Süd, Tüv Rheinland und der Stuttgarter Medical Device Certification GmbH drei Stellen, die In-Vitro-Diagnostika prüfen. Europaweit gibt es weitere 15 zuständige Prüfstellen, darunter in den Niederlanden, Spanien, der Slowakei und Ungarn.

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Welche Prüfstelle er nutzt, bleibt dem Hersteller überlassen. Es sind aber auch Sonderzulassungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möglich, die in der Regel schneller gehen, aber auf Deutschland und die Phase der Pandemie beschränkt sind und keine CE-Kennung ersetzen. Für beide Bewertungsverfahren müssen umfassende Daten eingereicht werden, zum Beispiel eine klinische Studie, die zeigt, dass der Laie den Test korrekt anwenden und selbst auswerten kann.

Eine Sonderzulassung des BfArM ist zudem an weitere Voraussetzungen gebunden. „Hierzu fordert das BfarM eine Fülle von Dokumenten, anhand derer die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Gebrauchstauglichkeit der Tests für die Anwendung durch Laien belegt werden kann“, erklärt Miriam Schuh, Anwältin für Medizinprodukterecht bei Reuschlaw Legal Consultants. Offenbar erhoffen sich einige Unternehmen, auf dem Behördenweg zumindest vorerst schneller ans Ziel zu kommen, denn dem BfArM liegen derzeit gut 30 solcher Anträge vor. Mit den ersten Sonderzulassungen rechnet man dort Anfang März. Sie würden mit „höchster Priorität“ behandelt.

Ausgründung aus der TUM

Ein Unternehmen, das schon in den Startlöchern steht, ist die Nanorepro AG aus Marburg. „Gespannt“ warte man auf Rückmeldung der benannten Stelle oder des BfarM über die Zulassung für den eigenen Antigenschnell-Test für Privatpersonen, sagte Lisa Jüngst, Vorstandschefin des kleinen börsennotierten Diagnostikherstellers vor wenigen Tagen. Anfang Januar hatte das 2006 aus der TU München und der Universität Marburg gegründete Unternehmen die Unterlagen eingereicht.