#Amerika lässt Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer zu

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat dem Corona-Impfstoff des Mainzer Pharma-Unternehmens Biontech und seines amerikanischen Partners Pfizer eine Notfallzulassung erteilt. Das teilte die FDA am Freitagabend (Ortszeit) mit. Bereits am Dienstag hatte die Behörde erklärt, sie stufe den Impfstoff als sicher und wirksam ein.

Einen Antrag auf Zulassung hatten die Unternehmen im November bei der FDA eingereicht. Sie waren damit die ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffentlicht und eine Notfallzulassung bei der FDA beantragt hatten. Auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) wurde die Zulassung des Corona-Impfstoffs in der EU beantragt, eine Entscheidung darüber steht noch aus.

Amerikas Präsident Donald Trump kündigte an, die ersten Impfungen würden „in weniger als 24 Stunden“ verabreicht. In einer auf Twitter veröffentlichten Ansprache sagte Trump, seine Regierung habe bereits damit begonnen, den Impfstoff an alle Bundesstaaten zu verschicken. Deren Gouverneure würden entscheiden, wer dort als erstes geimpft wird. Er sei stolz darauf, sagen zu können, dass der Impfstoff für alle Amerikaner kostenlos sei.

Trump lobte den Impfstoff als Resultat der „Operation Warp Speed“. Tatsächlich war er jedoch ohne Förderung der amerikanischen Regierung entwickelt worden.

Die Vereinigten Staaten sind zahlenmäßig das am schwersten von der Corona-Krise betroffene Land weltweit. Am Freitag meldete die Johns-Hopkins-Universität einen neuen Höchststand mit fast 235.000 Neuinfektionen binnen eines Tages. Fast 2600 Menschen starben binnen 24 Stunden an oder mit dem Coronavirus.

Schon in mehreren Ländern zugelassen

Bereits Anfang Dezember hatte die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel dem Präparat von Biontech/Pfizer eine Notfallzulassung erteilt. Damit wurde Großbritannien der erste Staat weltweit, der das Vakzin freigab. Inzwischen haben unter anderem auch Kanada, Bahrain und Saudi-Arabien Genehmigungen für den Impfstoff gegeben.

Der sogenannte mRNA-Impfstoff von Pfizer/Biontech hat nach umfangreichen Testreihen eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent, wie die Hersteller mitgeteilt hatten. Das bedeutet, dass unter den Probanden der geimpften Gruppe 95 Prozent weniger Erkrankungen auftraten als unter den Probanden der Kontrollgruppe. Inzwischen wurde die Studie auch im renommierten Fachmagazin „New England Journal of Medicine“ (NEJM) veröffentlicht.

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Das Vakzin funktioniert laut Hersteller über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen. Die Tests hatten den Schutz vor einer Covid-19-Erkrankung untersucht.

Eine bedingte Zulassung wie jetzt im Fall des Biontech-Impfstoffs soll dringliche medizinische Bedürfnisse befriedigen. Den Antragstellern kann im Interesse der öffentlichen Gesundheit eine bedingte Genehmigung erteilt werden, wenn der Nutzen das Risiko, das von weniger als normalerweise erforderlichen Daten ausgeht, überwiegt. Fehlende Daten beispielsweise zur Langzeitwirksamkeit oder zu bestimmten Subgruppen müssen so schnell wie möglich nachgereicht werden.