#EU-Kommission genehmigt Impfstoff von Biontech und Pfizer

Fast zehn Monate nach Ausbruch der Corona-Pandemie in Europa ist der erste Impfstoff in der Europäischen Union von der EU-Kommission zugelassen worden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte am Montag in Amsterdam grünes Licht für die Zulassung des Präparates des Mainzer Unternehmens Biontech und des amerikanischen Pharmariesen Pfizer. Das war die Voraussetzung für die Entscheidung in Brüssel.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn sprach von einem  „Meilenstein in der Pandemiebekämpfung“. Impfen ebne den Weg aus der Krise, sagte Spahn. „Und wir tun alles dafür, diesen Weg so schnell wie möglich zu gehen.“ Am Tag nach Weihnachten sollten die ersten Pflegebedürftigen in der stationären Altenpflege geimpft werden. „Denn wir schützen die Verwundbarsten zuerst“, sagte Spahn.

„Persönlich und emotional“

Die Hersteller Biontech und Pfizer stehen nach eigenen Angaben zur Auslieferung der ersten Impfstoffe in die EU in den Startlöchern. „Wir sind bereit, mit der Auslieferung der ersten Impfstoffdosen in der EU zu beginnen, sobald wir grünes Licht erhalten“, sagte Biontech-Chef und Mitgründer Ugur Sahin am Montag.

„Die heutige Entscheidung ist eine besonders persönliche und emotionale für uns alle bei Biontech“, sagte Sahin. „Als Unternehmen mit Sitz im Herzen der EU freuen wir uns besonders, einen Schritt näher daran zu sein, möglicherweise den ersten Impfstoff gegen diese verheerende Pandemie in Europa zu liefern.“

Die erste Lieferung von Impfdosen von Biontech soll Deutschland am 26. Dezember bekommen. Erwartet würden 151.125 Impfdosen, teilte die Berliner Gesundheitsverwaltung am Montag mit. Demnach hatte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) zuvor die Gesundheitsministerkonferenz informiert. Laut der Mitteilung sollen am 28. Dezember weitere 521.625 Impfdosen geliefert werden, am 30. Dezember dann 672.750. In der ersten Kalenderwoche 2021 werden 672.750 Impfdosen erwartet. Die Konferenz habe die fachliche Empfehlung des Ministers zustimmend zur Kenntnis genommen, dass zunächst die Hälfte der Dosen geimpft werden soll. Je Person sind zwei Impfungen vorgesehen.

Keine Abstriche bei der Sicherheit

Der Impfstoff ist bereits unter anderem in Großbritannien, den Vereinigten Staaten und Kanada zugelassen. Er hat nach Angaben der EMA eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent und wird für Personen ab 16 Jahren empfohlen. Nach Angaben der EMA wurden bereits rund 270.000 Personen mit dem Stoff geimpft und habe es bislang nur vereinzelt Fälle von allergischen Reaktionen gegeben, meist mild.  

Die Fachleute der EMA hatten bereits seit Wochen die Daten und Resultate der klinischen Tests der Hersteller geprüft. Die bedingte Zulassung in allen 27 EU-Staaten verpflichtet die Hersteller, auch danach noch Daten etwa zur Langzeitwirkung an die EMA zu übermitteln. Auch Angaben zu möglichen Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen werden weiterhin geprüft.

Die Fachleute bekräftigten, dass bei der Prüfung der Daten keinerlei Abstriche bei der Sicherheit gemacht worden waren. Es sei klar, dass es Sorgen wegen der Geschwindigkeit der Zulassung gebe, sagte Harald Enzmann, der Vorsitzende des Ausschusses für Humanarzneimittel. Aber: „Die analysierten Daten entsprechen den Standards der Verlässlichkeit und Qualität.“ Nicht zuletzt sei es einer der größten Impfstofftests der Geschichte gewesen.

Voraussichtlich am 6. Januar will die EMA auch den Weg frei machen für die Zulassung des zweiten Impfstoffes, dem Präparat des amerikanischen Konzerns Moderna.