#Auch Biontech beantragt europäische Zulassung

In Europa könnte bald ein zweiter Impfstoff zur Verfügung stehen. Biontech und Partner Pfizer haben am Montag die Unterlagen für eine bedingte Marktzulassung des eigenen Corona-Impfstoffs BNT162b2 bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eingereicht, teilten die Unternehmen sowie die EMA am Dienstag mit. Der Antrag vervollständige die schon seit Anfang Oktober im sogenannten rollierenden Zulassungsverfahren hinterlegten Daten, die nun mit klinischen Ergebnissen ergänzt wurden, hieß es seitens Biontech.

Falls die EMA zu dem Schluss komme, dass die Vorteile des Impfstoffs zum Schutz vor einer Erkrankung mit Covid-19 mögliche Risiken überwiegen, werde die Behörde die Erteilung einer bedingten Marktzulassung empfehlen. Dann könne der Impfstoff schon vor Ende des Jahres in Europa ermöglicht werden, hieß es in der Mitteilung weiter. Ebenfalls am Montag hatte der amerikanische Wettbewerber Moderna einen Antrag auf bedingte Marktzulassung für sein Vakzin gestellt.

„Als Unternehmen mit Sitz im Herzen Europas ist der heutige Meilenstein für uns immens wichtig, da wir uns weiterhin darum bemühen, eine weltweite Verteilung nach der potentiellen Zulassung von BNT162b2 zu ermöglichen“, sagte Vorstandschef Ugur Sahin. „Wir wollen weiterhin mit den Zulassungsbehörden weltweit zusammenarbeiten, um im Falle einer Zulassung die schnelle globale Verteilung unseres Impfstoffs zu ermöglichen“. Neben Amerika, Europa und Großbritannien haben die Unternehmen nach eigenen Angaben beschleunigte Verfahren in Australien, Kanada und Japan gestartet. Weitere Anträge bei anderen Zulassungsbehörden seien in Kürze geplant.

Zuvor hatte Biontech am 20. November schon einen Antrag auf Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten gestellt, zu dem sich ein Beratungsgremium der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA wohl am 10. Dezember treffen will. Moderna hatte an diesem Montag zusätzlich zum europäischen Antrag auch die Unterlagen für solch eine beschleunigte Zulassung im Heimatmarkt gestellt und erwartet, dass sich die Behördenvertreter dazu am 17. Dezember zusammensetzen.

Keine ernsthaften Sicherheitsbedenken

In einer großen klinischen Studie mit insgesamt rund 44.000 Probanden wurde eine Wirksamkeitsrate von 95 Prozent erzielt. Dabei sollen keine ernsthaften Sicherheitsbedenken festgestellt worden sein. Auch Modernas Impfstoff hatte in der zulassungsrelevanten Studie mit rund 30.000 Teilnehmern mit 94,1 Prozent einen ähnlich hohen Wert zum Schutz vor einer Erkrankung mit Covid-19 erzielt. Beide Vakzine basieren auf der mRNA-Technologie, die die Botenstoffe nutzt, welche den menschlichen Zellen die Information zur Produktion von Virusproteinen vermitteln sollen, gegen die sich dann wiederum ein Immunschutz aufbauen soll.

Die Unternehmen haben schon ihre Produktionen hochgefahren. In diesem Jahr will Moderna noch bis zu 20 Millionen Dosen, im kommenden Jahr bis zu eine Milliarde Dosen produzieren. Biontech und Pfizer wollen in diesem Jahr noch 50 Millionen Dosen und 2021 bis zu 1,3 Milliarden Dosen bereitstellen. Die europäische Kommission hat sich bis zu 160 Millionen Moderna-Dosen sowie bis zu 300 Millionen Dosen des Biontech-Impfstoffs gesichert. Zudem hat Deutschland in einem nationalen Kontrakt 30 Millionen Dosen der Mainzer geordert. Auch viele andere Nationen haben solche Verträge mit den Herstellern abgeschlossen.