#Biontech-Impfung zu mehr als 90 Prozent wirksam

Im Wettlauf um den global ersten zugelassenen Impfstoff gegen das Coronavirus sind Biontech und Partner Pfizer einen bedeutenden, wenn nicht den entscheidenden Schritt vorangekommen. Das Mainzer Biotechunternehmen und der amerikanische Pharmakonzern haben am Montag die schon seit Tagen erwarteten ersten Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 3 für ihren Impfstoffkandidaten BNT162b2 bekanntgegeben: Demnach erzielte das potentielle Vakzin sieben Tage nach der zweiten Dosis eine Wirksamkeitsrate von mehr als 90 Prozent, teilten die Unternehmen mit. Das bedeute, dass 28 Tage nach Beginn der Impfung ein Schutz erreicht sei, hieß es weiter. Die Impfung besteht aus zwei Dosen je 30 Mikrogramm. Die Daten basieren auf 94 ausgewerteten Fällen von Probanden, die das Vakzin oder ein Placebo erhalten hatten. Wie lange die Schutzwirkung anhalten könnte, dazu machten die Unternehmen noch keine Angaben.

Diese erste vorläufige Wirksamkeitsanalyse sei am 8. November von einem externen, unabhängigen Komitee durchgeführt worden. Es habe keine schweren Sicherheitsbedenken gemeldet. Auch schon in vorangegangenen klinischen Tests hatten Biontech und Pfizer Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit erhoben.

mRNA-Impfstoff bislang noch nie zugelassen

Nun wollen Biontech und Pfizer bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) eine Notfallzulassung beantragen, derzeit gehe man von der dritten Novemberwoche aus. Der Zeitpunkt bestimmt sich durch weitere benötigte Daten, die mit dem Beobachtungszeitraum nach der Impfung zusammenhängen. Zudem sind die Partner auch mit anderen Zulassungsbehörden in Gesprächen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bewertet das Vakzin ebenfalls seit einigen Wochen in einem beschleunigten, sogenannten Rolling-Review-Verfahren, bei dem fortlaufend Daten eingereicht werden, anstatt erst am Ende der klinischen Studien. Auch hierzulande ruhen die Hoffnungen der Politik unter anderem auf dem Vakzin der Mainzer.

Biontech und Pfizer setzen dabei auf eine mRNA-Impfung, welche die Botenstoffe nutzt, die für die Kommunikation zwischen den Zellen zuständig sind. Auch das Tübinger Biotechunternehmen Curevac sowie der amerikanische Konzern Moderna, der in der Entwicklung ebenfalls weit fortgeschritten ist, setzen auf diese Technologie. Allerdings ist bislang noch nie ein solcher Impfstoff zugelassen worden.

Ursprünglich hatten Biontech und Pfizer einen ersten Zwischenbericht nach schon nach 32 Fällen vorlegen wollen, jedoch in Absprache mit der amerikanischen Behörde FDA ein Minimum von 62 Fällen angepeilt. Am Ende der Gespräche mit der Behörde lagen jedoch schon 94 Fälle vor, hieß es zur Erklärung. Solche Zwischenanalysen sind in groß anlegten Studien üblich. Konkret wird nach einer bestimmten Anzahl mit dem Virus infizierter Probanden die so genannte Verblindung der Daten aufgehoben, also die Geheimhaltung der Gruppenzuordnung, und überprüft, wie viele der infizierten Probanden zuvor ein Placebo, und wie viele den Impfstoffkandidaten erhalten hatten.

Deshalb ist es für Pharmahersteller durchaus relevant, wo die großen Studien durchgeführt werden. So hatte das britisch-schwedische Pharmaunternehmen Astra-Zeneca, das gemeinsam mit der Universität Oxford ebenfalls an einem Impfstoff in der dritten Studienphase arbeitet, vor wenigen Tagen mitgeteilt, dass sich eine mögliche Auslieferung des eigenen Vakzins verzögere, da man noch auf Wirksamkeitsdaten warte. Die Studiendaten hätten sich verzögert, weil das Infektionsgeschehen im Vereinigten Königreich im Sommer zurückgegangen sei. Dadurch gab es zu wenige Infizierte, die andere anstecken können, um die Wirksamkeit der Impfstoffe zu überprüfen, hieß es.

Knapp 44.000 Probanden nehmen an der Studie teil

Biontech und Pfizer hatten ihre klinische Studie der letzten Phase 3 Ende Juli gestartet, nur wenige Tage nach der des Konkurrenten Moderna. Damals sollten in 120 Studienzentrum auf der Welt, beginnend jedoch in Amerika, rund 30.000 Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit zwei Dosen je 30 Mikrogramm geimpft werden. Im September teilte man mit, dass man plane, bis zu 44.000 Testpersonen einzubeziehen, um auch jüngere Menschen in einem Alter von 16 Jahren an, sowie Menschen mit Vorerkrankungen wie HIV, Hepatitis C oder B mit einschließen zu können. Zum jetzigen Zeitpunkt nähmen 43.538 Probanden in die Studie teil, von denen knapp 39.000 schon die zweite Dosis erhalten hätten. Etwa 42 Prozent der globalen und 30 Prozent der amerikanischen Teilnehmer hätten einen ethnisch diversen Hintergrund. Die Studie läuft weiter fort und beobachtet die Probanden zwei Jahre lang.

Anstatt der angepeilten bis zu 100 Millionen Dosen sollen in diesem Jahr allerdings nur noch bis zu 50 Millionen Dosen bereitgestellt werden können, wie es in der Mitteilung weiter hieß, ohne dafür eine Begründung zu nennen. Für das nächste Jahr sind weiterhin bis zu 1,3 Milliarden Dosen geplant. Dafür haben Biontech und Pfizer in den vergangenen Monaten die Produktionskapazitäten massiv ausgebaut. Verschiedene Regierungen haben sich allerdings schon hunderte Millionen Dosen vorab gesichert.