#Warum die EU den Impfstoff gründlicher testet

Die Covid-Infektionszahlen erscheinen gerade in Deutschland immer weniger kontrollierbar, zugleich hat nach der britischen nun auch die amerikanische Arzneimittelbehörde den Impfstoff von Biontech und Pfizer genehmigt. In Deutschland und im Rest der EU ist das Vakzin dagegen noch nicht genehmigt. Wahrscheinlich kann es nicht überraschen, dass nun der Druck auf die EU-Arzneimittelbehörde Ema in Amsterdam steigt, ihren eigenen Zeitplan über den Haufen zu werfen und die Prüfung des Vakzins schon vor dem 29. Dezember abzuschließen.

Der SPD-Gesundheitspolitiker Karl Lauterbach sagte der „Bild“-Zeitung, ohne das verzögerte Prüfverfahren könnten jetzt schon gefährdete Menschen in Pflegeeinrichtungen geimpft werden. Das EU-Zulassungsverfahren sei nicht gründlicher als etwa das britische, es dauere nur länger. Der Wuppertaler Ökonom Paul J.J. Welfens rechnete, ebenfalls in „Bild“, vor, dass die „Verzögerungen“ über 20.000 Menschenleben kosteten.

Wahrscheinlich aufgrund solcher Aussagen hat offenbar auch Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) seine Meinung geändert. Bisher hatte er die von allen EU-Staaten unterstützte Linie vertreten: Dass es nämlich besser sei, wenn die Ema gründlicher prüfe als die britische und die amerikanische Behörde.

Bund und Länder „einsatzbereit“ 

Seit dem Wochenende hört sich das anders an. Unter Bezug auf die britische und die amerikanische Genehmigung twitterte Spahn, dass „alle nötigen Daten“ zum Biontech-Impfstoff vorlägen. Diese müssten „schnellstmöglich“ durch die Ema geprüft werden. „Es geht dabei auch um das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in die Handlungsfähigkeit der Europäischen Union.“ Bund und Länder seien von diesem Dienstag an „in der Fläche einsatzbereit“. Erste Impfdosen stünden „quasi bereit“ und könnten „direkt nach der Zulassung verimpft“ werden. „Jeder Tag, den wir früher beginnen können zu impfen, mindert Leid und schützt die besonders Verwundbaren“, schrieb Spahn weiter, der schon vor Wochen gesagt hat, er könne es schwer erklären, wenn in anderen Regionen der Welt ein in Deutschland produzierter Impfstoff schneller verimpft würde als in Deutschland selbst.

Es liegt, so die offenbare Botschaft des Ministers, also nur an der Amsterdamer Agentur, dass noch nicht geimpft wird. Was Spahn nicht sagt: Alle EU-Staaten haben sich gemeinsam verständigt, die Ema für die EU insgesamt prüfen zu lassen und nicht – wie Großbritannien – den Weg einer nationalen Notfallgenehmigung zu gehen. Jedem Mitgliedstaat, auch Deutschland, hätte dieser Weg offen gestanden. Kein Land ist ihn gegangen. Notfallgenehmigungen werden vor allem bei Medikamenten eingesetzt, die akut gefährdete Menschenleben retten sollen. Auch Deutschland hat schon solche Genehmigungen erteilt.

Die Ema-Vorprüfung läuft schon mehreren Monaten im beschleunigten Verfahren. Die Behörde hat schon viele Daten erhalten und prüft diese fortlaufend. Hinzu kommt parallel eine Prüfung durch die zuständigen nationalen Behörden, in Deutschland durch das Paul-Ehrlich-Institut in Langen. Diese zusätzliche Prüfung führt tendenziell tatsächlich dazu, dass es länger dauert als nur in einer nationalen Behörde.

In Großbritannien haftet der Staat

Nach Aussage des CDU-Europaabgeordneten und Mediziners Peter Liese gibt es aber für die parallele Prüfung gute Gründe. „Auch wenn die britische Behörde eine hohe Qualität hat, auch die schwedische, die französische, die niederländische und die deutsche haben eine hohe Qualität und wenn diese gemeinsam auf die Daten schauen, finden sie möglicherweise Hinweise, die eine Behörde alleine nicht findet“, sagte Liese am Montag. Biontech habe ihm versichert, dass die Daten, die das Unternehmen der Ema vorlegen musste, „feinkörniger“ seien; sie würden zudem „tiefer analysiert“. Für die Ema-Genehmigung spreche auch, dass das jeweilige Unternehmen für etwaige Nebenwirkungen des Impfstoffs haften müsse. Bei der Notfallgenehmigung wie in Großbritannien haftet der Staat.

Die Ema wird bis zu ihrer Genehmigung mehr Daten als Entscheidungsgrundlage verarbeitet haben als die britische Behörde. Konkret bedeutet das, dass sie fortlaufend Ergebnisse klinischer Studien weiter auswertet. Jeweils mehrere tausend Probanden seien in Doppelblindstudien mit dem Impfstoff und einem Placebo versorgt worden, teilt die EU-Agentur in Amsterdam mit. Normalerweise benötigt die Genehmigung für einen Impfstoff durch die Behörde mindestens sieben Monate. EU-Vertreter hatten wiederholt betont, dass bei der Zulassung eines Impfstoffs keine Abkürzungen genommen würden. Liese hält das aus einem weiteren Grund für richtig: „Die Zahl der Impfgegner scheint derzeit zuzunehmen. Eine überstürzte Genehmigung könnte ihnen neue Argumente liefern.“